Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) Kapsamında Olmayan İlaç Bedelinin Karşılanması

SGK Tarafından İlaç Bedelinin Karşılanması: Direnme yoluyla Hukuk Genel Kurulu önüne gelen uyuşmazlık; akciğer kanseri tedavisinde kullanıldığı ileri sürülen pembrolizumab etken maddeli keytruda isimli ilaç bedelinin kesinti yapılmaksızın Kurumca karşılanması talebiyle açılan eldeki davada; Mahkemece yapılan araştırma ve incelemenin yeterli olup olmadığı; buradan varılacak sonuca göre davacıya ait tüm tedavi evrakı getirtildikten sonra üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından ilgili mevzuat hükümleri kapsamında irdeleme yapılmak suretiyle davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati önemi haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığı, tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağı, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağı ve bu hususların nasıl belirleneceği, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığı konularında dosya içinde mevcut görüş, karar ve raporları irdeleyip varsa çelişkileri giderecek şekilde iyileştirme kavramından sigortalının sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesinin anlaşılması gerektiği de göz önüne alınarak sağlık kurulu raporu alınması ve davaya konu ilacın anılan hastalığın iyileşmesi için tedavisinde kullanılmasının hayati önemi haiz ve zorunlu olduğu sonucuna varıldığı taktirde ilaç bedelinin uygunluğunu ve katkı payını değerlendiren denetime elverişli hesap raporu alınarak sonucuna göre karar verilmesinin gerekip gerekmediği noktasında toplanmaktadır.

Yargıtay Hukuk Genel Kurulu

Esas No: 2022/10-1137 Karar No: 2023/1112 Karar Tarihi: 22/11/2023

İncelenen Kararın Mahkemesi: İzmir 16. İş Mahkemesi

Özel Daire Kararı: Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin 31.03.2022 tarihli ve 2022/1688 Esas, 2022/4772 Karar sayılı BOZMA kararı

Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.

Kararın davalı Sosyal Güvenlik Kurumu vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine Bölge Adliye Mahkemesince istinaf başvurusunun esastan reddine karar verilmiştir.

Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Sosyal Güvenlik Kurumu vekili tarafından temyiz edilmesi üzerine Yargıtay 10. Hukuk Dairesince yapılan inceleme sonunda bozulmuş, İlk Derece Mahkemesi tarafından Özel Daire bozma kararına karşı direnilmiştir.

Direnme kararı davalı Sosyal Güvenlik Kurumu vekilince temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten sonra Tetkik Hâkimi tarafından hazırlanan gündem ve dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. Dava

Davacı vekili; 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 4/1-b maddesi kapsamında yaşlılık aylığı almakta olan müvekkiline akciğer kanseri teşhisi konulduğunu, tedavi sürecinde pembrolizumab etken maddeli keytruda isimli ilacı kullanması gerektiğini, ilaç bedelinin ödenmesi için yaptığı başvurunun Kurum tarafından reddedildiğini, ancak Kurum işleminin usul ve yasaya aykırı olduğunu ileri sürerek tedavi süresince kullanılacak olan söz konusu ilaç bedelinin kesinti yapılmaksızın davalı Kurum tarafından karşılanmasına karar verilmesini talep etmiştir.

II. Cevap

Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK/Kurum) vekili; bedeli karşılanabilecek ilaçlar konusunda Sağlık Uygulama Tebliği hükümleri gözetilerek inceleme yapılması gerektiğini, buna göre söz konusu ilaç bedelinin Kurum tarafından karşılanmasının mümkün olmadığını, Kurum işleminin yasal düzenlemelere uygun olduğunu belirterek davanın reddini savunmuştur.

III. İlk Derece Mahkemesi Kararı

İlk Derece Mahkemesinin 10.06.2021 tarihli ve 2019/575 Esas, 2021/211 Karar sayılı kararı ile; davacıya İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hastanesi tarafından bronş ve akciğer maling neoplazmı tanısı konulduğu, davacının tedavisinin devam ettiği sırada Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Onkoloji Ana Bilim Dalında görev yapan doktor tarafından endikasyon dışı ilaç kullanım başvurusunda bulunulması üzerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca davacının tedavisinde pembrolizumab etken maddeli keytruda isimli ilacın üç aylık dozda kullanılmasının uygun olduğunun bildirdiği, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Onkoloji Ana Bilim Dalından rapor alındığı, tüm dosya kapsamına göre söz konusu ilacın kullanımından davacının fayda gördüğü, yaşama hakkının Anayasada düzenlenmiş temel insan haklarından olduğu gözetildiğinde davacının hastalığının tedavi süresince kullanılacak olan söz konusu ilaç bedelinin kesinti yapılmaksızın Kurum tarafından karşılanması gerektiği gerekçesiyle davanın kabulüne karar verilmiştir.

IV. İstinaf

A. İstinaf Yoluna Başvuranlar

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. Gerekçe ve Sonuç

Bölge Adliye Mahkemesinin 01.12.2021 tarihli ve 2021/2303 Esas, 2021/1910 Karar sayılı kararı ile; İlk Derece Mahkemesince verilen kararın usul ve yasaya uygun olduğu gerekçesiyle davalı Kurum vekilinin istinaf başvurusunun esastan reddine karar verilmiştir.

V. Bozma ve Bozmadan Sonraki Yargılama Süreci

A. Bozma Kararı

1. Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

2. Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile;

“…Davacının 4/1-b kapsamında yaşlılık aylığı aldığı ve sağlık yardımına müstehak olduğu, Akciğere kanseri tanısı konulduğu, (Metestatik akciğer kanseri) nedeniyle hastanın Pembrolizumab (Keytruda) kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide pembrolizumab(keytruda)etkin maddeli ilaç/ilaçların kullanımına uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından sağlık uygulama tebliğinin EK-4/A bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, soyut ifadelerin yer aldığı bilirkişi raporu doğrultusunda davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurum’un, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanunun 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre; Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; Geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63 üncü maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, Vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72 nci maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69.maddesinde ise, 68 inci maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin Sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68 inci maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

Somut olayda, öncelikle davacıya ait tüm tedavi evrakları celp edilerek ve yukarıda açıklanan mevzuat kapsamında irdeleme yapılmak suretiyle; davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporu ile saptanmalı, bu saptama yapılırken dosya içinde mevcut görüş, karar ve raporlarda irdelenip varsa çelişkiler giderilmeli, ayrıca bu belirleme yapılırken iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu olduğu göz önünde tutulmalıdır.

Bu kapsamda yapılacak araştırmalar sonucunda; davaya konu ilacın anılan hastalığın iyileşmesi için tedavisinde kullanılmasının hayati öneme haiz ve zorunlu olduğu sonucuna varıldığı taktirde ise ilaç bedelinin uygunluğu yönünden ve katkı payını da irdeleyecek biçimde denetime elverişli hesap raporu alınarak sonucuna göre karar verilmelidir.

Bu maddi ve hukuki olgular göz önünde bulundurulmaksızın, eksik inceleme ve araştırmayla yazılı şekilde karar tesisi, usul ve yasaya aykırı olup bozma nedenidir.

O hâlde, davalı Kurum vekilinin bu yönleri amaçlayan temyiz itirazları kabul edilmeli ve İzmir Bölge Adliye Mahkemesi 10. Hukuk Dairesinin istinaf başvurusunun esastan reddine ilişkin kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesince verilen hüküm bozulmalıdır…”

gerekçesiyle oy çokluğuyla karar bozulmuştur.

B. İlk Derece Mahkemesince Verilen Direnme Kararı

İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile; önceki gerekçeye ilaveten Anayasanın 2, 5, 17, 56 ve 65 inci maddelerindeki düzenlemelere yer verildikten sonra sosyal hukuk devletinin insan haklarına dayanan, kişilerin huzur, refah ve mutluluk içinde yaşamalarını güvence altına alan, kişi hak ve özgürlükleriyle kamu yararı arasında adil bir denge kurabilen, çalışma hayatını geliştirerek ve ekonomik önlemler alarak çalışanlarını koruyan, onların insan onuruna uygun hayat sürdürmelerini sağlayan, milli gelirin adalete uygun biçimde dağıtılması için gereken önlemleri alan, sosyal güvenlik hakkını yaşama geçirebilen, güçsüzleri güçlüler karşısında koruyarak sosyal adaleti ve toplumsal dengeleri gözeten devlet olduğu, çağdaş devlet anlayışının sosyal hukuk devletinin tüm kurum ve kurallarıyla Anayasanın özüne ve ruhuna uygun biçimde kurularak işletilmesi ve böylece bireylerin refah, huzur ve mutluluğunun sağlanması gerektiği ayrıca 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 1 inci maddesinde kanunun amacının sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak, bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek olduğunun açıklandığı, davacının ilacın kullanımından fayda gördüğü, karar tarihi itibariyle ve hâlen hayatta olduğu dikkate alındığında davanın kabulüne karar verilmesi gerektiği gerekçesiyle direnme kararı verilmiştir.

VI. Temyiz

A. Temyiz Yoluna Başvuranlar

Direnme kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekilince temyiz isteminde bulunulmuştur.

B. Temyiz Sebepleri

Davalı Kurum vekili; Kurum işleminin yasal düzenlemelere uygun olduğunu, Sağlık Uygulama Tebliğinde yer almayan ilaçların henüz faz aşamalarının tamamlanmaması, başarı ve etkinliğinin kanıtlanmaması nedeniyle bu tür ilaçların iddia edilen nitelikte olmadığını, deneme yanılma yoluyla hastalar üzerinde etkili olmasının beklenildiğini, Kurum tarafından finansmanı sağlanan ilaçların raporlama ve reçeteleme kriteri ile ödeme usul ve esaslarının 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 63 ve 72 nci maddelerinde açıklandığını, en yüksek sağlık standardına ulaşma hakkının ülkemiz tarafından da imzalanan Dünya Sağlık Örgütü Anayasasında yer aldığını, öte yandan sağlık ve sosyal güvenlik haklarının Anayasada temel haklar arasında sayıldığını, ancak Anayasanın 65 inci maddesinde yer alan mali hakların yeterliliği ölçüsü ve Anayasa Mahkemesinin sağlık ve sosyal güvenlik haklarının mali kaynakların yeterliliği ölçüsünde olduğuna dair yorumu gözetildiğinde herkesin sosyal güvenlik hakkından yararlanabilmesi için Kurumun mali yapısının güçlendirilmesi gerektiğini, uluslararası sözleşmeler, Anayasa ve Anayasa Mahkemesi kararları dikkate alındığında Anayasanın 65 inci maddesi gözetilmeden 56 ncı ve diğer maddelerine göre karar verilmesinin hatalı olduğunu, Kurum işleminin usul ve yasaya uygun olduğunu, davacının talebinin Sağlık Uygulama Tebliğinin genel esaslarına aykırı olduğunu belirterek direnme kararının bozulmasını talep etmiştir.

C. Uyuşmazlık

Direnme yoluyla Hukuk Genel Kurulu önüne gelen uyuşmazlık; akciğer kanseri tedavisinde kullanıldığı ileri sürülen pembrolizumab etken maddeli keytruda isimli ilaç bedelinin kesinti yapılmaksızın Kurumca karşılanması talebiyle açılan eldeki davada; Mahkemece yapılan araştırma ve incelemenin yeterli olup olmadığı; buradan varılacak sonuca göre davacıya ait tüm tedavi evrakı getirtildikten sonra üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından ilgili mevzuat hükümleri kapsamında irdeleme yapılmak suretiyle davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati önemi haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığı, tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağı, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağı ve bu hususların nasıl belirleneceği, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığı konularında dosya içinde mevcut görüş, karar ve raporları irdeleyip varsa çelişkileri giderecek şekilde iyileştirme kavramından sigortalının sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesinin anlaşılması gerektiği de göz önüne alınarak sağlık kurulu raporu alınması ve davaya konu ilacın anılan hastalığın iyileşmesi için tedavisinde kullanılmasının hayati önemi haiz ve zorunlu olduğu sonucuna varıldığı taktirde ilaç bedelinin uygunluğunu ve katkı payını değerlendiren denetime elverişli hesap raporu alınarak sonucuna göre karar verilmesinin gerekip gerekmediği noktasında toplanmaktadır.

D. Gerekçe

1. Tarafların karşılıklı iddia ve savunmalarına, dosyadaki tutanak ve kanıtlara, bilgi ve belgelere bozma kararında açıklanan gerektirici nedenlere ve tüm dosya kapsamına göre Hukuk Genel Kurulunca da benimsenen Özel Daire bozma kararına uyulması gerekirken önceki hükümde direnilmesi usul ve yasaya aykırıdır.

2. Hukuk Genel Kurulundaki görüşmeler sırasında bozma kararında ilaç bedelinin Kurumca karşılanması yönünden öngörülen “hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi” koşulunun hastalığın mahiyeti dikkate alındığında katı bir yaklaşım olduğu, bu nedenle davaya konu ilacın davacının hastalığının ilerlemesine engel olup olmadığı veya gerilemesini sağlayıp sağlamadığı, yaşam kalitesini artırıp artırmadığı, yaşam süresinin uzamasına katkıda bulunup bulunmadığı konusunda sağlık kurulu raporu alınarak sonucuna göre karar verilmesi gerektiğinden direnme kararının açıklanan bu değişik gerekçe ile bozulması görüşü ileri sürülmüşse de bu görüş Kurul çoğunluğu tarafından benimsenmemiştir.

3. O hâlde direnme kararı bozulmalıdır.

VII. Karar

Açıklanan sebeplerle;

Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu vekilinin temyiz itirazlarının kabulü ile direnme kararının Özel Daire bozma kararında gösterilen nedenlerden dolayı 6100 sayılı Kanun’un 371 inci maddesi gereğince BOZULMASINA,

Dosyanın 6100 sayılı Kanun’un 373 üncü maddesinin birinci fıkrası uyarınca kararı veren İlk Derece Mahkemesine, kararın bir örneğinin de Bölge Adliye Mahkemesine gönderilmesine,

22.11.2023 tarihinde yapılan ikinci görüşmede oy çokluğuyla kesin olarak karar verildi